Сетимед сироп 2,5мг/5мл 50мл №1

5 мл содержат: активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид IH - 2,5 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, бронопол, сахароза, сорбитол жидкий (раствор 70%), динатрия эдетат, натрия бензоат, глицерол (глицерин), эссенция клубники, краситель закат желтый FCF, вода очищенная

Прозрачная жидкость светло-оранжевого цвета

Сироп

Антигистаминное средство. Код АТХ: R06AЕ09

Фармакодинамика Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)- энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1- рецепторов. Средство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе. Левоцетиризин подавляет активность эотаксин индуцированной трансэпителиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата. Левоцетиризин оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно- кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг - 308 нг/мл. Равновесная концентрация достигается через 2 суток. Распределение Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%. Метаболизм В небольших количествах (<14%) левоцетиризин метаболизируется в организме путем N- и одеалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1- гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Выведение У взрослых период полувыведения (Т ) составляет 7,9 ± 1,9 1/2 ч; у маленьких детей Т укорочен. У взрослых общий 1/2 клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% - через кишечник. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а Т удлиняется (так, у больных, находящихся 1/2 на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа. ПОКАЗАНИЯ Назначается взрослым и детям старше 6 лет при: симптоматическом лечении аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит); крапивнице у взрослых и детей старше 2 лет

Внутрь, с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды. Дети Дети в возрасте от 2 до 6 лет: ежедневная рекомендуемая доза составляет 2,5 мг в 2 приема по 1,25 мг (2,5 мл сиропа дважды в день). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (10 мл сиропа). Даже если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2 лет. В связи с чем, назначение левоцетиризина новорожденным и детям до 2 лет не рекомендуется. Сироп наливают в мерную чашечку или растворяют в небольшом количестве воды. Если используется разведение, особенно детям, следует использовать такой объем воды, который пациент в состоянии проглотить. Разбавленный сироп должен быть употреблен немедленно. Подростки от 12 лет и старше, и взрослые: рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (10 мл). Пациенты пожилого возраста: у пожилых пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени тяжести рекомендуется корректировка дозы. Дети, страдающие почечной недостаточностью Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее веса тела. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется. Длительность использования Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, его можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата до одного года

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Клинические исследования Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12 - 71 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто: астения и боль в животе. Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее часто встречались головная боль и сонливость. Пострегистрационные исследования В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции. Нарушения психики: тревога, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли. Нарушения со стороны нервной системы: судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго. Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления. Нарушения со стороны сердца: стенокардия, ощущение сердцебиения, тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита. Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, кожный зуд, кожная сыпь, стойкая лекарственная эритема, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:миалгия, артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки

повышенная чувствительность к левоцетиризину или другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин); дети до 2 лет; беременность и период лактации

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей - беспокойство и повышенная раздражительность. Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Препарат применяют с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования), у пациентов пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкоголя. Беременность и период лактации Доклинические исследования не выявили какие-либо прямые или косвенные нежелательные реакции левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности не рекомендуется. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Дети В связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности применения левоцетиризина у детей в возрасте до 2 лет, препарат не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с тем, что в период лечения могут развиться сонливость и головокружение, рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина. При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина. Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя

Первичная упаковка: По 50 мл сиропа во флаконах янтарного цвета. Вторичная упаковка: По 1 флакону в комплекте с 10 мл мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не использовать по истечении срока годности. После вскрытия флакона содержимое использовать в течение 3 месяцев

Без рецепта. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ VEGAPHARM LIFE SCIENCES PVT. LTD., Индия. Произведено: NEXT WAVE (INDIA). Сетимед сироп 2,5мг/5мл 50мл №1 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале