Урорек капс 4мг №30

1 капсула содержит: Активное вещество: силодозин - 4 мг или 8 мг. Вспомогательные вещества: маннитол - 132,4 мг (264,8 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 тм) - 9 мг (18 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS тм РС-10) - 26 мг (52 мг), натрия лаурилсульфат - 1,8 мг (3,6 мг), магния стеарат - 1,8 мг (3,6 мг). Состав желатиновой капсулы: желатин - 47,434 мг (98,0 мг), титана диоксид - 0,48 мг (2,0 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,086 мг

Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размером № 3 (для дозировки 4 мг). Твердые желатиновые капсулы белого цвета размером № 0 (для дозировки 8 мг). Содержимое капсул - аморфный или мелкокристаллический порошок от белого до светло - желтого цвета

Капсулы

Средство, применяемое при заболеваниях простаты. Код ATX: G04CA04

Силодозин - высокоселективный конкурентный антагонист альфа1А-адренорецепторов, блокирует постсинаптические альфа1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Сродство к альфа1А-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа1b-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышц сосудов. Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) у пациентов с исходно нормальным АД. Фармакокинетика При приеме внутрь силодозин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 32%. Пища снижает максимальную концентрацию (Сmax) примерно на 30%, увеличивая время достижения максимальной концентрации (tmax) примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Сmax - 87±51 мг/мл, tmax - 2,5 ч, средняя концентрация в моче - 433±286 нг*ч/мл. Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг и связывается с белками плазмы на 96.6%. Связывание силодозина карбамоилглюкуронида белками плазмы составляет 91 %. Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоил глюкуронид (KMD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Связывание силодозина карбамоил глюкуронида с белками плазмы составляет 91%. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. 33,5% силодозина выводится через почки и 54,9% через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 23,1 л/ч. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. Т1/2 силодозина и карбамоил глюкуронида составляет 11 часов и 18 часов соответственно. Пожилые пациенты Фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависела от возраста. Клиренс силодозина не изменялся у пациентов старше 75 лет. Пациенты с нарушенной функцией печени У больных с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетику силодозина не изучали. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью не требовалось никакого снижения дозы. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью назначение силодозина не рекомендуется. ПОКАЗАНИЯ Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Рекомендуемая доза - 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивать стаканом воды. Для лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 - <50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости рекомендуется увеличить дозу до 8 мг в сутки

Нежелательные реакции с указанием частоты приведены ниже: очень часто ≥10, часто: ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту). Нервная система: -Часто: головокружение. -Частота неизвестна: синкопе Сердечно-сосудистая система: -Часто: ортостатическая гипотензия. Дыхательная система: -Часто: заложенность носа. Желудочно-кишечный тракт: -Часто: диарея. -Нечасто: тошнота, сухость во рту. Репродуктивная система: -Очень часто: ретроградная эякуляция, анэякуляция -Нечасто: снижение либидо, эректильная дисфункция Интраоперационный синдром: -Частота неизвестна: интраоперационный синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость. -Дети до 18 лет. -Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). -Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных). С осторожностью При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин)

Симптомы: выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, симптоматическая терапия, направленная на увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК), сосудосуживающие лекарственные средства. Контроль функции почек. Диализ малоэффективен из-за интенсивного связывания препарата с белками плазмы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут. Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы. Лечение приводит к уменьшению выделяемого количества семенной жидкости, что может сказаться на мужской фертильности. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата. У пациентов, принимающих или принимавших альфа1-адреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром «дряблой» радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа1-адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение силодозином. Не проводилось исследований влияния силодозина на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек пациентом. Беременность и период лактации Силодозин предназначен только для мужчин. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечении срока годности. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия. Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, так как увеличивает концентрацию силодозина в плазме. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружения. Гипотензивные препараты: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, диуретики при совместном применении усиливают ортостатическую гипотензию

Капсулы по 4 мг и 8 мг. По 5 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С

3 года

По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А., Виа Чивитали 1, Милан 20148, Италия. Урорек капс 4мг №30 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале