Севебест таб 800мг №30

1 таблетка содержит: активное вещество: севеламера карбонат - 800 мг; вспомогательные вещества: кросповидон, натрия хлорид, двуокись кремния, магния стеарат; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, триацетин

Белые или почти белые, овальной формы, ровные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Таблетки

Средство преимущественно применяемое в нефрологии ( препарат для лечения гиперфосфатемии)

Действующим веществом препарата Севебест является севеламер не всасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер состоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке. Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в ЖКТ, и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови. Фармакокинетика Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в ЖКТ, что было подтверждено в исследовании его всасываемости. В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, не было установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальное всасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1 года) полностью не исключается. ПОКАЗАНИЯ Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги)

Препарат принимают внутрь, во время еды; таблетки проглатывают целиком (не разжевывая). Пациентам, не получающим лекарственные средства, связывающие фосфаты назначают по 800 мг 3 раза в сутки (при концентрации фосфатов 1,76-2,42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза в сутки (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л). Пациентам, получавшим лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция) назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принимал раньше. Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения ее стабилизации

Очень часто (>1/10) : тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; головная боль, повышение или снижение АД; зуд; боль различной локализации. Часто (>1/100 и <1/10) : метеоризм; сыпь; фарингит. Очень редко : наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника

гипофосфатемия; -кишечная непроходимость; -одновременный прием с ципрофлоксацином; -детский возраст до 18 лет; -повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата

О случаях передозировки не сообщалось. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Исследования эффективности и безопасности препарата Севебест не проводились у пациентов со следующими заболеваниями: -дисфагия; -нарушения глотания; -тяжелые нарушения перистальтики ЖКТ, включая нелеченный или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника; -воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; -обширные операции на ЖКТ. Поэтому при применении препарата Севебест указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Кишечная непроходимость (полная и частичная) В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения препарата Севебест. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами ЖКТ, терапию Севебестом следует пересмотреть. Жирорастворимые витамины В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключается, что Севебест способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, Е и К. В случае необходимости рекомендуется прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Севебеста и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов А, D, Е и К у таких пациентов не измерялись. Дефицит солей фолиевой кислоты В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Севебест. Гипокальциемия/гиперкальциемия У пациентов с хронической почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севебест не содержит кальция. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция. Метаболический ацидоз Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови. Перитонит Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит - известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита. Гиперпаратиреоз Препарат Севебест не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Севебест следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Применение при нарушениях функции почек Применяют по показаниям. Беременность и период лактации Данных о применении севеламера у беременных нет. Препарат Севебест следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск / польза как для матери, так и для плода. Данных о выделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о прекращении / продолжении грудного вскармливания или прекращении / продолжении терапии севеламером должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Дети Противопоказан детям до 18 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований влияния на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводилось. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились. Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Севебест, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Севебест не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи, с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином. Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроля приступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине, при назначении препарата Севебест таким пациентам необходимо соблюдать особую осторожность. При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Препарат Севебест не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата Севебест с препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Севебест, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови

30 таблеток во флаконе из ПЭВП. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не использовать по истечению срока годности

По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ "Nanjing Hencer Pharmaceutical Factory", Китай. Севебест таб 800мг №30 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале