Розамет крем 1% 25г

действующее вещество: метронидазол; 1 г крема содержит 10 мг метронидазола; другие составляющие: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная

Крем. ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Однородный крем белого цвета

Химиотерапевтические средства для местного использования. Код ATX D06ВХ01

Фармакодинамика Активный компонент препарата - метронидазол - это синтетический (производное вещество 5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и ингибируют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro да живой . Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеобразного дерматита. Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной, или фекальной микрофлоры. Фармакокинетика Метаболизм и выведение метронидазола после местного использования не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками. ПОКАЗАНИЯ Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеобразного стероидного дерматита

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям или к любым другим компонентам лекарственного средства. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что перорально применяемый метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина. Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с перорально применяемым метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазола. Дисульфирам. Одновременное применение перорально усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов. Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови. При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, так как возможна дисульфирамоподобная реакция. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, нужно срочно промыть их огромным количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет®. После нанесения можно использовать косметические средства. При нанесении на большую поверхность кожи или при длительном использовании крема существует вероятность развития системных побочных эффектов. Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции кроветворения. Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях. Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Входящий в состав препарата пропиленгликоль также может вызывать кожные реакции. При применении препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы). Беременность и период лактации При применении внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в достаточно больших концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет®крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости. В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами

Препарат предназначен только для наружного применения! Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 нед лечения. Дети. Не использовать детям

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе кожаная сыпь, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызвать слезотечение. В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичны и для розацеа. Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низки. Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту). Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы. Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции

2 года

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C

по 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке

Без рецепта. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Ядран-Галенский Лабораторий д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d. Адрес: Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия. Розамет крем д/нару прим 1% туба 25г можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале