Предизин таб 35мг №60

1 таблетка содержит: действующее вещество: 35 мг триметазидина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), макрогол, лецитин (соевый), железа оксид 2 красный E 172), железа оксид черный (E 172)

Розового цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без надписи, диаметром около 8 мм

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Средства для лечения болезней сердца. Прочие кардиологические средства. Код ATX: C01EB15

Фармакодинамика Механизм действия Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих гипоксией или ишемией, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриева.-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу и тем самым усиливая окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньшего кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм при ишемии. Фармакодинамические эффекты У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные концентрации высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов. Клиническая эффективность и безопасность Известные клинические исследования показали эффективность и безопасность применения триметазидина при лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца в режиме моно или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами. У пациентов со стенокардией триметазидин: замедляет развитие стенокардии напряжения начиная с 15 дня терапии; уменьшает частоту приступов стенокардии; значительно уменьшает потребность в нитратах; улучшает функцию левого желудочка при ишемии; проявляет эффективность без прямого эффекта на гемодинамику. Фармакокинетика После перорального использования максимальная концентрация наблюдается через 5 часов. Через 24 ч концентрация в плазме крови соответствует ≥75% от максимальной и сохраняется еще в течение 11 часов. Равновесное состояние достигается не позднее 60 часов. Время еды не влияет на фармакокинетические характеристики препарата Предизин. Кажущийся объем распределения составляет 4,8 л/кг (что свидетельствует о хорошем распределении препарата в тканях); Триметазидин слабо связывается с белками плазмы крови (значение, определенное in vitro, составляет 16%). Триметазидин выделяется в основном с мочой, главным образом в неизмененном виде. Средний период полувыведения Предизин составлял 7 часов у молодых здоровых добровольцев и 12 часов у лиц в возрасте от 65 лет. Общий клиренс представляет собой сумму преимущественного почечного клиренса, напрямую связанного с клиренсом креатинина и в меньшей степени печеночного клиренса, снижающегося с возрастом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста общий клиренс уменьшается по причине возрастного снижения функции почек. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика триметазидина в значительной степени зависит от возраста. Экспозиция выросла только в 1,1 и 1,4 раза у добровольцев в возрасте от 55 до 65 лет и в возрасте от 75 лет соответственно, что не требует коррекции дозировки. У пациентов пожилого возраста проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом. Пациенты с нарушением функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается примерно в 2 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина)- 30-60 мл/мин) после применения 1 таблетки триметазидина 35 мг 1 раз в сутки и в среднем 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина) В этой популяции проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом. ПОКАЗАНИЯ Взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Для перорального применения. Дозировка 1 таблетка 35 мг триметазидина 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) во время еды. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг/сут, принимать утром во время еды. Пожилой возраст У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 35 мг/сут, принимать утром во время еды. Пациентам пожилого возраста необходимо тщательно титровать дозу. Дети. Безопасность и эффективность применения триметазидина детям младше 18 лет не изучали. Данные отсутствуют

Побочные реакции указаны ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100). Классы систем органов Частота Побочная реакция Нервная система Часто Головокружение, головная боль Частота неизвестна Экстрапирамидальные симптомы (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки; синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, обычно истекающие после прекращения лечения Частота неизвестна Нарушение сна (бессонница, сонливость) Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Частота неизвестна Головокружение Со стороны сердца Единичные Пальпитация, экстрасистолия, тахикардия Со стороны сосудов Единичные Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные средства, покраснение лица Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота и рвота, боль в животе, диспепсия Частота неизвестна Запор Со стороны кожи и подкожной ткани Часто Сыпь, зуд, крапивница Частота неизвестна Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP), ангионевротический отек Общие нарушения Часто Астения Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура Со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна Гепатит

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому- какого вспомогательного вещества препарата; (см. раздел «Состав»); известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса; болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина)

Количество данных по передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени. Это лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также для стартовой терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, на стадии догоспитального лечения или в первые дни после госпитализации. При приступе стенокардии следует провести повторную оценку состояния коронарных сосудов и откорректировать лечение. Триметазидин может вызвать или усугубить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно проверять, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять для специального обследования к неврологу. При появлении таких двигательных нарушений как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор и неустойчивость походки, применение триметазидина следует прекратить. Такие симптомы возникают редко и обычно проходят после прекращения применения препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если они сохраняются более 4 месяцев после прекращения применения препарата, необходима консультация невролога. Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочные реакции»). Следует соблюдать осторожность, назначая триметазидин пациентам, у которых можно ожидать более высокой экспозиции препарата: при умеренном нарушении функции почек (см. разделы Фармакокинетика и Способ применения и дозы); пациентам в возрасте от 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соя Препарат Предизин содержит лецитин соевый. Это лекарственное средство не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою. Беременность и период лактации Беременность Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не оказали прямого или косвенного опасного влияния на беременность, эмбрио-фетальное развитие, роды или постнатальное развитие В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства в период беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск новорожденных/младенцев, поэтому применение препарата Предизин в период кормления грудью не рекомендовано. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности не оказали влияния на фертильность самок или самцов крыс. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или на работу с другими механизмами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось

3 года

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке

По рецепту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Gedeon Richter Plc., Венгрия, произведено: Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Предизин таб 35мг №60 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале