Деавит НЕО кап.д/вн 0,5мг/мл 10мл

1 мл раствора (40 капель) содержит: Активное вещество - колекальциферола 0,5 мг, эквивалентного витамина D3 20 000 МЕ. 1 капля содержит колекальциферола 12,5 микрограммов, эквивалентного витамина D3 500 МЕ. Вспомогательные вещества - триглицериды средней цепи

Прозрачная, маслянистая жидкость, от бесцветной до бледно-желтой, без запаха

Капли для приема внутрь 0,5 мг/мл, 10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол. Код ATХ: A11CC05

Фармакокинетика Всасывание В пищевых дозах витамин D3 всасывается почти полностью. Витамин D3 всасывается совместно с жирами и, таким образом, его прием во время основного приема пищи днем облегчает резорбцию. При нормальном всасывании жиров после перорального применения, витамин D почти полностью всасывается (80%) из желудочно-кишечного тракта. Распределение Витамин D3 накапливается в жировых тканях и его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50 дней. После однократного применения витамина D3, максимальная плазменная концентрация активного метаболита 25-гидроксиколекальциферол (кальцифедиол) достигается приблизительно через неделю. Концентрация циркулирующего кальциферола является индикатором статуса витамина D. Биотрансформация 25-Гидроксиколекальциферол метаболизируется до активного метаболита 1,25- дигидроксиколекальциферол (кальцитриол). Выведение 25-Гидроксиколекальциферол выводится медленно, с приблизительным сывороточным периодом полувыведения около 50 дней, что обуславливается медленным выведением исходного соединения. Перед выведением кальцитриол гидролизуется дополнительно. Основной путь выведения витамина D и его гидроксилированных и сульфатных производных - с желчью и до 2% - с мочой. Связь(и) фармакокинетика - фармакодинамика После применения высоких доз витамина D3, концентрация 25-гидроксиколекальциферола в крови может увеличиться на месяц- два. Гиперкальциемия, в результате передозировки, может продолжаться несколько недель. Фармакокинетические свойства у педиатрической популяции Нет данных о фармакокинетических свойствах колекальциферола у детей. Фармакодинамика Колекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и превращается в биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих реакций: первая - в печени, и после этого вторая - в почечной ткани. Биологически активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов, поддерживая резорбцию в почечных канальцах. Биологически активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке. В дополнение к физиологической продукции в коже, колекальциферол можно поставлять и с пищей или лекарственными препаратами. В последнем случае существует опасность интоксикации, так как лекарственные препараты могут скомпрометировать синтез витамина D3 в коже. ПОКАЗАНИЯ профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей; лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых; профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D); в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D

Дозы Дозировка устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы тела, характера и тяжести состояния пациента. Статус Витамина D в настоящее время лучше всего определяется посредством измерения уровня сывороточного 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D; кальцифедиол]. Уровень циркулирующего в крови 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D], определенный подходящим методом, является рекомендуемым биомаркером для оценки статуса витамина D у пациентов с риском дефицита витамина D. Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых: Новорожденные: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день. Грудные дети, дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети и взрослые: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день. Профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей: Преждевременно рожденные грудные дети: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день. Лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых с концентрацией 25(OH)D ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л): Педиатрическая популяция Грудные дети до 1 месяца: 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в день. Грудные дети и дети младшего возраста от 1 до 12 месяцев: 2-6 капель (1000-3000 МЕ витамина D3) в день. Дети и подростки от 1 до 18 лет: 6-10 капель (3000-5000 МЕ витамина D3) в день. Взрослые и пациенты старше 65 лет: 14-20 капель (7000-10000 МЕ витамина D3) в день. Длительность лечения у детей и подростков от 0 до 18 лет составляет 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 500-1000 МЕ/в день. Продолжительность лечения для взрослых - 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 1500-2000 МЕ/в день. Профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D): Дети и взрослые Для профилактики дефицита витамина D у пациентов с ожирением, синдромом мальабсорбции и у пациентов, леченных препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, противогрибковые препараты, препараты для лечения СПИД) необходимы более высокие дозы (в 2-3 раза более высокие). Как дополнение к специфическому лечению остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D: Взрослые 1-2 капли (500-1000 МЕ витамина D3) в день. Пациенты с нарушением функции печени Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в соответствии с уровнем кальция в крови. Витамин D3 противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Способ применения Рекомендуется принимать витамин D3 во время основного приема пищи днем. Предпочтительно использовать ложку для приема капель. Следует быть осторожными, чтобы принять всю дозу. У грудных детей и детей младшего возраста - если капли добавляются в бутылку с молоком или пищей, необходимо убедиться в полном приеме пищи

Побочные действия представлены по системно-органному классу и по частоте. Категории частоты определены , используя следующую конвенцию: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно произвести оценку). Побочные действия имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить категории частот. Сообщается о следующих побочных действиях: Нарушения со стороны метаболизма и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; тяжелые почечные нарушения; гипервитаминоз Витамина D; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

Симптомы: Острая или хроническая передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию - от бессимптомного увеличения уровня кальция в крови до жизнеугрожающего синдрома. Симптомы гиперкальциемии не являются характерными и могут быть следующими: адинамия, мышечная слабость, усталость, психиатрические симптомы (например эйфория, головокружение, нарушение сознания), тошнота, рвота, запор, анорексия, потеря веса, головная боль, жажда, полиурия, обезвоживание, гиперкальциурия, образование камней в почках, нефрокальциноз, экстраоссальная кальцификация и почечная недостаточность, изменения на ЭKГ, аритмии, панкреатит. Лечение: В случаях передозировки, лечение витамином D следует прекратить и необходимо обеспечить адекватную регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии следует предпринять следующие меры в соответствующем порядке: диета, бедная кальцием или исключающая кальций; глюкокортикостероиды; адекватная регидратация; форсированный диурез, с использованием петлевых диуретиков; кальцитонин; бисфосфонаты. Нет специфического антидота. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ При одновременном применении витамина D3 с другими препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать общую дозу витамина D. Витамин D жирорастворим и может кумулировать в организме. Может вызвать токсическое действие при передозировке и длительном лечении высокими дозами, поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу витамина D. При продолжительном лечении суточной дозой, превышающей 1 000 IU витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в крови. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде колекальциферола в норме не метаболизируется. В случае необходимости лечения, таким пациентам рекомендуется другая форма витамина D. Следует соблюдать особую осторожность при лечении витамином D у пациентов с: нарушением функции почек (необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей); анамнезом нефролитиаза; саркоидозом (риск увеличения метаболизирования витамина D до его активной формы); одновременным применением производных бензотиадиазина; у иммобилизованных пациентов. У этих пациентов, ввиду высокого риска гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче. Особую осторожность следует соблюдать при лечении беременных. При псевдогипопаратиреоидизме в ходе заболевания возможны фазы с нормальной чувствительностью к витамину D, в течение которых потребность в нем снижена. У таких пациентов возможна передозировка и им следует уделять особое внимание в отношении появления признаков интоксикации. Беременность и период лактации Во время беременности необходим достаточный прием витамина D. Рекомендуемый суточный прием для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина D могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как потребность в витамине D может варьировать и зависеть от серьезности заболевания и от индивидуального ответа на лечение. Витамин D3 следует использовать с осторожностью во время беременности, так как передозировка может привести к тератогенному риску. Несмотря на это, существует много данных о том, что когда витамин D3 используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается фетальная/неонатальная токсичность у беременных. Передозировка во время беременности Применение больших доз витамина D во время беременности связывается с появлением синдрома аортального стеноза и идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об аномалиях лица, задержке физического и умственного развития, страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже, крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии вторичных половых признаков у грудных детей женского пола. Грудное вскармливание Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок дополнительно получает витамин D. Передозировка только от грудного молока не наблюдалась. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Фенитоин и барбитураты могут ослабить действие витамина D3 из-за индукции печеночных ферментов. Рифампицин и антиретровирусные препараты могут ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции. Изониазид может уменьшить эффективность витамина D3 в результате подавления метаболической активации витамина D. Пациенты, леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и эвентуально, уровни сердечных гликозидов. Одновременное применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение кальция с мочой. Витамин D3 может увеличить всасывание алюминия в кишечнике. При комбинации витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется осторожное проконтролирование уровней кальция в крови. Лекарственные препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D. Одновременное применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3, тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить гиперкальциемическое действие витамина D

По 10 мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла (тип III) с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренные крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Период применения после вскрытия упаковки: 6 месяцев. Не принимать по истечении срока годности

Без рецепта. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ АО «Софарма» ул. Трайко Станоев 3, 1797 София, Болгария. Деавит НЕО капли 0,5мг/мл 10мл №1 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале