Действующее вещество: повидон-йод; 1 г мази содержит 100 мг повидон-йода; Вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрия гидрокарбонат, вода очищенная
Лекарственная форма
Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A G02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода. Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество препарата Бетадин® мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спороцидный), а также на некоторых простые микроорганизмы (протозойный). Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидных гормонального статуса. Фармакокинетика Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества. Абсорбция повидон-йода и йодида такая же, как и обычного йода из других источников. Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина)
Показания к применению
Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв
Противопоказания
Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или другим компонентам препарата. Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы. До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Герпетиформный дерматит Дюринга. Почечная недостаточность. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7. Белки и другие органические соединения снижают его активность. Одновременное применение Бетадина® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения с антисептиками содержащие октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата. Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты
Особые указания
Препарат предназначен только для местного применения. Длительное применение может вызвать раздражение, а иногда и тяжелые реакции. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесения препарата следует прекратить. Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белкосвязующего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель. Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтографии радиоактивным йодом. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, которая обрабатывается. Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы. При длительном применении на обширных участках кожи (например обширные ожоги или раны) может быть поглощена значительное количество йода, что может привести к гипертиреоза у предрасположенных пациентов. Большая площадь кожи (это участок более 10% поверхности тела) а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение. Поглощение йода для каждого пациента индивидуален, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы а также рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае. Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы. Особое внимание надо уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази. Следует избегать регулярного применения мази у больных, получающих препараты лития. Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается. Повидон-йода легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложно-положительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Не нагревать перед применением. Держать в недоступном для детей месте. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Повидон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Бетадин® мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Способ применения и дозы
Препарат применять местно. Для лечения инфекций: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения - не более 14 суток. Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку. Дети. Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям. Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей
Передозировка
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: Металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение: Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами как тахикардия или беспокойство) гипотиреоз. Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции). Исследование: Изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз
Срок годности
3 года. Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте
Форма выпуска
По 20 г мази 10% в тубе; по 1 тубе в картонной коробке
Условия отпуска
ИЗ АПТЕК По рецепту. Бетадин мазь д/наруж 10% 20г можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале